男科药物违规惹祸！跨国巨头葛兰素史克进集采“黑名单”，相关产品已下架

因中标药物违规，违规跨国制药巨头葛兰素史克（GSK）被暂停国家药品集采申报资格。惹祸

10月31日，跨国克进国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布公告称，巨头集采架决定取消葛兰素史克的葛兰度他雄胺胶囊（商品名：安福达）中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，素史暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的相关申报资格。

公告显示，产品近期，黑名单药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的男科度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的药物已下产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，违规且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

同日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。公告称，经联采办相关成员集体审议，葛兰素史克（违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联采办因此作出上述决定。

时代财经以患者家属身份咨询葛兰素史克（中国）投资有限公司，其处方药医疗服务热线相关人士表示，“度他雄胺软胶囊的生产地在波兰，此次处罚主要是因为国家药监局等相关部门在检查时发现不符合国内的质量标准，目前公司已经下架国内药店、经销商、医院等不同主体的在销售产品”。

时代财经在电商平台上搜索发现，10月31日下午仍可检索到葛兰素史克的度他雄胺软胶囊产品在售，但到了11月1日上午9时左右，该页面已显示产品不存在。

针对已购买的产品安全问题，前述相关人士表示，“公司召回的产品不包括患者已购买的产品，患者是否可以继续用药，可向其主治医生进行沟通，可先选择其他的替代品。”

而对于国家药监局的处罚，该人士称，“目前部门对此并不知悉”。

度他雄胺软胶囊是一款前列腺增生治疗药物，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。

目前，临床上针对前列腺增生的治疗药物总体分为两大类，一类是α受体阻滞剂，另一类则是5α还原酶抑制剂，度他雄胺软胶囊属于后者。通过3~6个月的服用，它能使前列腺体积缩小，继而缓解对尿道的压迫，改善排尿困难的症状。

度他雄胺软胶囊由葛兰素史克研发，2011年获批进入中国，2015年专利过期。2020年，四川国为制药有限公司拿下该药的国内首仿；2021年1月，（600276.SH）全资子公司成都盛迪医药有限公司（下称“成都盛迪”）的4类仿制药度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批；2022年8月，齐鲁制药的度他雄胺软胶囊也获批上市并视同通过一致性评价。

另外，据（600079.SH）公告，2017年11月，公司控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司研发的度他雄胺软胶囊在美国获批上市。

就人福药业是否会推进度他雄胺软胶囊在国内上市一事，时代财经致电人福药业证券部，相关人士表示“需要再确认”，截至发稿，尚未得到明确回应。

前列腺增生是中老年男性常见疾病，随着全球老龄化加剧，发病率日渐上升。据《2019版中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》，组织学上，良性前列腺增生的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在40岁以后，60岁男性人群中良性前列腺增生的发生率大于50%，80岁时高达83%。

米内网数据显示，2021年，葛兰素史克的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在中国市场，其销售情况也十分可观，米内网数据显示，2021年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，增速超62%。

2021年6月，第五批国家组织药品集中采购开标，度他雄胺软胶囊正是其中之一。

根据中选结果，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标，分别为葛兰素史克和成都盛迪。其中，葛兰素史克的度他雄胺软胶囊中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区市。

医改研究专家徐毓才向时代财经分析称，从联采办发布的公告来看，“将该公司列入违规名单，暂停葛兰素史克自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格”中并未明确指出是度他雄胺软胶囊药物还是葛兰素史克这家企业，如果是针对企业，则意味着葛兰素史克所有的药物在这段时间都无法进入集采，这对企业来说，影响比较严重。

实际上，这并非是第一次企业因违规被中断集采参与。2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将股份有限公司列入违规名单的公告》称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（600812.SH）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。

“结合这两次处罚事件，实际上可以看到，目前国家相关部门对于集采中选企业是非常严格的，社会非常关注国家集采，集采大幅度降低了药品价格，但也会担心出问题，一个是断供，另一个就是药品质量出问题。相关部门在这两个问题上的处罚力度可见其重视程度。”徐毓才对时代财经分析道。

(责任编辑：时尚)